【通關監(jiān)管】出口印度醫(yī)療器械須知

近期，新冠肺炎疫情在印度蔓延。呼吸機、制氧機作為抗擊疫情重要的物資在印度需求量較大。小編緊急整理匯總出口須知，向大家介紹如何順利、有序向印度出口醫(yī)療器械。

一、出口通關提示

1. 商品歸類

2. 呼吸機出口時需具備的資質(zhì)及材料

第一種情況：產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求

根據(jù)《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號）規(guī)定，出口呼吸機的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求，海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

第二種情況：產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊

根據(jù)《關于進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（商務部 海關總署 國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號）規(guī)定，產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊的呼吸機出口企業(yè)，報關時須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求，海關憑商務部提供的國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（清單在中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站 www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放。

第三種情況：產(chǎn)品不屬于上述公告范圍

不屬于上述公告范圍內(nèi)的呼吸機配件、制氧機等商品，不用按公告要求提供相關單證。但屬于醫(yī)療器械的，應遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令680號）要求，即：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。

3. 出口退稅：本文歸類列表所列商品出口退稅稅率均為13%

二、印度醫(yī)療器械準入條件

1. 印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機構

印度衛(wèi)生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的*藥品標準控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡稱CDSCO）為印度醫(yī)療器械的*主管機構，其內(nèi)部的重要組成機構印度藥品管理總局（The Drug Controller General of India，簡稱DCGI）作為印度全國醫(yī)療器械政策的制定單位。

2. 醫(yī)療器械的分類

2017年印度對醫(yī)療器械法規(guī)進行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理條例2017》（Medical Device Rules 2017），從2018年1月起實施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會”（The Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF），將醫(yī)療器械分為A到D四類，對應從低風險到高風險四種風險級別。

印度CDSCO在2017年也發(fā)布了《醫(yī)療器械與體外診療醫(yī)療器械分類標準》，印度要求在申請產(chǎn)品登記時，應遵循印度藥品管理總局（DCGI）針對醫(yī)療器械的分類決定。對于未能判斷分類的情況，應向CDSCO提出分類申請。

3. 出口印度醫(yī)療器械制造許可證的申請

出口醫(yī)療器械至印度進行銷售或使用，必須經(jīng)印度當?shù)厥跈啻砣耍?/span>authorised agent）向CDSCO提出醫(yī)療器械進口許可證申請（包括A至D級）。CDSCO對醫(yī)療器械進口許可證的審核主要分為兩步：

第一步：確認生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（Quality Management System，簡稱QMS）的符合性

首先CDSCO審核授權代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我國標準YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生產(chǎn)企業(yè)QMS技術文件、檢測報告、較近一次現(xiàn)場檢查報告等，如果CDSCO認定生產(chǎn)企業(yè)QMS的符合存在疑慮時，可以要求實施評估、產(chǎn)品檢測或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查（費用由代理人承擔）。

第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性

如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于A級或者B級，授權代理人應向CDSCO提交中國的自由銷售證明，或者中國實施臨床測試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于C級或者D級，授權代理人必須在印度實施臨床測試。

例外情況：如果醫(yī)療器械（A級至D級）已由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機構頒發(fā)了自由銷售證明，則無需再進行臨床測試。

4. 醫(yī)療器械標簽

印度《醫(yī)療器械管理條例2017》第44條至48條對醫(yī)療器械的標簽進行了要求。

醫(yī)療器械標簽要求：該條例第44條規(guī)定，應用不可抹掉的墨水在醫(yī)療器械的架子包裝上或醫(yī)療器械的外殼上以及在包裝醫(yī)療器械的每個外殼上印刷以下內(nèi)容。

01.醫(yī)療器械的名稱。

02.用戶識別設備及其使用所必需的細節(jié)。

03.制造商的名稱和制造該設備的制造場所的地址。

04.關于凈數(shù)量的正確說明，應以重量、尺寸、體積、單位數(shù)量（視情況而定）以及包裝中所含設備的數(shù)量以公制表示。

05.生產(chǎn)年月及有效期（或者標簽應標明產(chǎn)品的保質(zhì)期）。

06.在需要時提供指示，以表明該器械含有藥用或生物物質(zhì)。

07.提供一個明顯的批號，并以“Lot No.”一詞開頭或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。

08.在需要時指出適用于該設備的任何特殊存儲或處理條件。

09.指明該裝置是否以無菌產(chǎn)品形式提供，及其無菌狀態(tài)和滅菌方法。

10.給予警告或預防措施（如果認為相關的話），以引起醫(yī)療器械使用者的注意。

11.如果該設備是一次性使用的，則應適當標記該設備。

12.如果打算將醫(yī)療器械作為免費樣品分發(fā)給醫(yī)療專業(yè)人員，則在該器械的標簽上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字樣。

13.除進口設備外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上制造許可證號。

14.如果是進口設備，則在標簽上通過粘貼方式提供（如果尚未打?。┐祟惣毠?jié)，包括：進口許可證編號、進口商的名稱和地址、實際生產(chǎn)場所的地址以及制造日期。

15.如果小型醫(yī)療器械因為體積原因，無法清晰打印所有信息，則至少應包括產(chǎn)品識別和安全所需的信息。例如：第1、2、3、4條款所涵蓋的信息，第5、7、11和13應包括在內(nèi)。

唯一的器械標識：條例第46條規(guī)定，自2022年1月1日起，經(jīng)批準制造、銷售、分銷或進口的醫(yī)療器械應帶有唯一的器械標識，其中應包含器械標識符和生產(chǎn)標識符。其中：

01.“器械標識符”是指全球貿(mào)易項目編號。

02.“生產(chǎn)標識符”是指序列號、批次或批號、醫(yī)療器械軟件版本號、制造日期和或有效期。

三、印度臨時性政策

印度財政部已于2021年4月24日發(fā)布第28/2021-Customs公告，取消制氧機 ( HS 9019/HS 842139 )、呼吸機 ( HS 9019 ) 等18項產(chǎn)品進口關稅，至2021年7月31日止。具體內(nèi)容請詳見公告原文（網(wǎng)址鏈接見二維碼）。

印度港口、航運暨水道部也于25日通知各主要港口，取消進口氧氣及相關設備的港口處理費，給予優(yōu)先泊船通關。港務人員必須嚴格控制船舶入港及貨物通關時間，協(xié)助物流運作。

來源：12360海關熱線