化妝品備案注意事項

確定產品是否屬于化妝品

目前國際上對化妝品的概念尚無統(tǒng)一定義。我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產品。這個定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個方面進行了較為全面的概括。
既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，那么如果你的產品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內黏膜等，均不屬于化妝品范疇。

2.確定產品是否屬于非特殊類化妝品

我國目前僅對首次的進口非特殊用途化妝品實施備案管理，特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊制。所以，對將進口產品進行分類判斷是首要問題。

這個問題比較簡單，可以用排除法：不是特殊用途類別的化妝品，自然就是非特殊類化妝品。

我國2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標簽上必須標注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準文號，如“國妝特字G20196666”。

3.根據境內責任人注冊地確定進口程序

根據NMPA2018年第88號公告，當前實施的備案制是不完全的。即按照境內責任人注冊地的不同，備案流程有所區(qū)別。

了解法規(guī)禁忌，規(guī)避可能誤區(qū)

作為化妝品產品的進口商，尤其是作為境內責任人的中國境內的經銷商，一旦確定進口某個品牌的化妝品，應該事先了解該產品的實際情況以及法規(guī)禁區(qū)，這也是產品能夠獲得批準的前提條件，如：

該產品在生產國是否已經上市銷售？該產品配方原料等是否符合中國大陸法規(guī)？該產品所有權人是否同意動物實驗？

1.關于銷售證明

產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件，是備案資料提供的必要項目，所以應了解所要進口的產品是否在原產國已有銷售且能按要求開具銷售證明。

2.關于境內責任人（原在華申報責任單位）

新規(guī)對境內責任人的要求和原在華申報責任單位沒什么變化，但境內責任人索要承擔的責任和義務卻要多很多。境內責任人負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任。同一產品不得由不同的境內企業(yè)法人作為境內責任人。

3.關于授權書

在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前，境內責任人應當填報境外生產企業(yè)對其的授權書及其公證件，授權書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證。

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