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醫(yī)療設備進口如何報關?醫(yī)療設備進口報關動態(tài)

發(fā)布來源:安德雷供應鏈(上海)有限公司  發(fā)布日期: 2022-06-11  訪問量:1412

醫(yī)療設備作為一種與健康和人身安全密切相關的產品,對其生產、制造、經營和應用有嚴格的要求?!夺t(yī)療設備監(jiān)督管理條例》對我國醫(yī)療設備的研發(fā)、制造、經營、應用主題活動和監(jiān)督管理提出了相應的要求


醫(yī)療設備進口報關前,必須先在我國報關,管理制度將醫(yī)療設備進口報關分為三類;

根據(jù)風險水平,醫(yī)療設備進口報關分為三類:

風險水平低,常規(guī)管理能保證其安全性和有效性;

企業(yè)管理方法必須是輕中風險;

高風險,必須采取非常對策,嚴格規(guī)范管理方法。

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申請人應攜帶:產品風險評估材料、產品技術標準、產品檢測報告、臨床醫(yī)學評估材料、產品使用說明、標識樣品、產品開發(fā)、生產制造等合理需要,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案;


特別注意,根據(jù)醫(yī)療設備進口報關分類,需要申請的部門級別也有所不同:第一類、市:第二類、省、自治州、市轄區(qū);第三類,向**辦公廳食品藥品監(jiān)督管理部門申請

報告后有效期為5年。必須繼續(xù)申請登記的,應當在到期前6個月向原登記部門申請。


產品入關后,還需要核對入關檢驗檢疫證明,可靠的醫(yī)療設備進口報關檢驗檢測部門將審核簽署入關檢驗檢疫證明。為保證產品與具體應用中產品的一致性,必要時將繼續(xù)聯(lián)系海外廠家核實信。

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