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發(fā)布來源:安德雷供應(yīng)鏈(上海)有限公司  發(fā)布日期: 2022-06-18  訪問量:1779

醫(yī)療設(shè)備做為一種與身心健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品,對(duì)其生產(chǎn)制造、制造、運(yùn)營(yíng)和運(yùn)用有嚴(yán)格要求的規(guī)定?!夺t(yī)療設(shè)備監(jiān)管管理辦法》對(duì)在我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)、應(yīng)用主題主題活動(dòng)和監(jiān)管明確提出了相對(duì)的規(guī)定


醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)前,務(wù)必先在中國(guó)出口報(bào)關(guān),管理方案將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)分成三類;

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性水準(zhǔn),醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)分成三類:

風(fēng)險(xiǎn)性水準(zhǔn)低,常規(guī)管理能確保其安全和實(shí)效性;

企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方式 一定是輕中風(fēng)險(xiǎn)性;

高危,務(wù)必采用十分防范措施,嚴(yán)格執(zhí)行管理方案。

中港貨運(yùn)貨運(yùn)物流|中港|物流貨運(yùn)從深圳到中國(guó)香港|進(jìn)出口報(bào)關(guān)|-

申請(qǐng)人應(yīng)帶上:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)原材料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)評(píng)定原材料、產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)志試品、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)加工等有效必須,向食品類藥品監(jiān)督管理局部門申請(qǐng)報(bào)備;


需注意,依據(jù)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)歸類,必須申請(qǐng)的部門等級(jí)也各有不同:第一類、市:第二類、省、自治區(qū)、地區(qū);第三類,向**食品類藥品監(jiān)督管理局部門申請(qǐng)

匯報(bào)后期限為5年。務(wù)必再次申請(qǐng)備案的,理應(yīng)在期滿前6個(gè)月向原備案部門申請(qǐng)。


產(chǎn)品入關(guān)后,還必須核查入關(guān)檢驗(yàn)檢疫證明,靠譜的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)第三方檢測(cè)部門將審批簽定入關(guān)檢驗(yàn)檢疫證明。為確保產(chǎn)品與主要運(yùn)用中產(chǎn)品的一致性,必需時(shí)將再次聯(lián)絡(luò)國(guó)外生產(chǎn)廠家核查信。

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